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辛伐他汀分散片的说明书
| 【药品名称】: 辛伐他汀分散片 |
| 【商品名称】: 辛可 |
| 【药品规格】: 5mg*7片 |
| 【药品成分】: 本品主要成分是辛伐他汀。 |
| 【适应症状】: 1. 高胆固醇血症饮食疗法及其他非药物治疗效果欠佳时，可应用辛伐他汀降低原发性高胆固醇血症患者的总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。辛伐他汀同时可升高高密度脂蛋白胆固醇并因此降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇以及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。在合并患高胆固醇血症和高甘油三酯血症的病人，且高胆固醇血症为主要异常时，降低升高的胆固醇水平。 2. 冠心病二级预防。对冠心病患者，辛伐他汀适用于： (1) 减少死亡的危险性。 (2) 减少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性。 (3) 减少心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术)。 (4) 延缓动脉粥样硬化的进展，包括新病灶及全堵塞的发生。 |
| 【用法用量】: 病人接受辛伐他汀治疗以前应接受标准胆固醇饮食并在治疗过程中继续使用。1. 高胆固醇血症：一般始服剂量为每天10mg，晚间顿服。对于胆固醇水平轻至中度升高的患者，始服剂量为每天5mg，若需调整剂量则应间隔四周以上，最大剂量为每天40mg，晚间顿服。当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75mg/dL(1.94mmol/L)或总胆固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下时，应减低辛伐他汀的服用剂量。2. 冠心病：冠心病患者可以每天晚上服用10mg作为起始剂量，如需要剂量调整，可参考以上说明(高胆固醇血症用法与用量)。3. 协同治疗：辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。对于已同时服用免疫抑制剂类药物的患者，辛伐他汀的推荐剂量为每天10mg。4. 肾功能不全病人：由于辛伐他汀由肾脏排泄不明显，故中度肾功能不全病人不必调整剂量；对于严重肾功能不全的患者(肌酐清除率 |
| 【不良反应】: 辛伐他汀一般耐受性良好，大部分副作用轻微且为一过性。在临床对照实验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的副作用而中途停药。在已有对照组的临床实验中不良反应(分为可能，可疑或肯定)与药物有关的发生率大于或等于1%的有腹痛，便秘，胃肠胀气，发生率在0.5%―0.9%的不良反应有疲乏无力，头痛。发现肌病之报告很罕见。下列不良反应的报告曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中：瘙痒和贫血。横纹肌溶解和肝炎罕见报导。黄疸。包括下列一项或多项特征的明显过敏反应综合症罕有报导：血管神经性水肿，狼疮样综合征，风湿性多发性肌痛，脉管炎，血小板减少症，嗜酸细胞减少症，关节炎，关节痛，荨麻疹，发烧，发热，潮红，呼吸困难，以及不适。实验室检查发现，血清转氨酶显著和持续性升高的情况罕有报导。肝功能检查异常为轻微或一过性的。来源于骨骼肌部分的血清肌酸激酶(CK)升高的情况已有报告。 |
| 【药品禁忌】: 以下患者禁用： 1. 对本品任何成分过敏者。 2. 活动性肝炎或无法解释的持续血清转氨酶升高者。 3. 怀孕或哺乳期妇女。 |
| 【注意事项】: 1. 肝脏反应临床实验中，有少数服用辛伐他汀的患者有显著的血清氨基转移酶持续升高(超过正常值3倍以上)的现象。但停药后，则氨基转移酶可回复至治疗前水平，但无黄疸或其他有关的临床症状或体征，亦无过敏现象。建议在治疗前对于氨基转移酶有升高现象的患者应加强检查并多加留意。如果病人的氨基转移酶有继续升高的表现，特别是氨基转移酶升高超过正常值3倍以上并保持持续，则应予停药。本药应慎用在大量饮酒和/或有肝病历史的病人。有活动性肝病或无法解释的氨基转移酶升高者应禁用辛伐他汀。在与其他降脂药相同，应用辛伐他汀治疗的患者氨基转移酶中等程度升高(低于正常值3倍的情况)亦有报道。这些变化通常在应用辛伐他汀治疗后不久即有出现，但一般为一过性且不伴随任何症状，所以不必停药。 2. 肌肉反应应用辛伐他汀治疗的患者普遍有肌酸激酶(CK)：(来自骨骼肌)轻微的一过性升高，但这些并无任何临床意义。对于有弥漫性的肌痛，肌软弱或/和显著的肌酸激酶(CK)升高(大于正常值十倍以上)的情况应考虑为肌病。因此应要求病人若发现有不可解释的肌痛，肌软弱或肌无力应立即告诉医生。若发现肌酸激酶(CK)显著上升或诊断或怀疑肌痛，应立即停止辛伐他汀的治疗。对于有急性或严重的条件暗示的肌病及有因横纹肌溶解而导致二次急性肾衰竭倾向的病人应停止羟甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂的治疗。 3. 眼科检查即使在没有任何药物治疗时，随着年龄增长晶状体混浊的发病率亦会增加，长期临床研究资料显示，辛伐他汀对人体晶状体无不良作用。 4. 纯合子型家族性高胆固醇血症由于纯合子型家族性高胆固醇血症的患者低密度脂蛋白(LDL)受体的完全缺乏的缘故，辛伐他汀对此类病人的治疗效果不大理想。 5. 高甘油三酯血症辛伐他汀只有中等程序降低甘油三酯的效果，而不适合治疗以甘油三酯升高为主的异常情况(如Ⅰ?Ⅳ及Ⅴ型高脂血症)。 |
| 【批准文号】: 国药准字H20010748 |
| 【生产企业】: 广州南新制药有限公司(国产) |
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