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重酒石酸卡巴拉汀胶囊的说明书
| 【药品名称】: 重酒石酸卡巴拉汀胶囊 |
| 【商品名称】: 艾斯能 |
| 【药品规格】: 6.0mg*28粒 |
| 【药品成分】: 本品主要成份相关: 重酒石酸卡巴拉汀。 |
| 【适应症状】: 本品用于治疗轻、中度阿尔茨海默病性痴呆的症状。 |
| 【用法用量】: 服药方法：每日2次，与早、晚餐同服。起始剂量：1.5mg，每日2次。递增剂量：推荐起始剂量为1.5mg，每日2次；如患者服用至少4周以后对此剂量耐受良好，可将剂量增至3mg，每日2次；当患者继续服用至少4周以后对此剂量耐受良好，可逐渐增加剂量至4.5mg，以至6mg，每日2次。倘若治疗中出现副作用(如恶心、呕吐、腹痛或食欲减退等)或体重下降，应将每日剂量减至患者能够耐受的剂量为止。维持剂量：1.5-6mg/次，每日2次。获得最佳疗效的患者应维持其最高的、且耐受良好的剂量。最高推荐剂量：6mg/次，每日2次。肾或肝功能减退患者：肾或肝功能减退患者服药不必调整剂量。 |
| 【不良反应】: 总体来说，该药可以出现轻至中度的副作用，通常不予处理即可自行消失。副作用发生的频率及程度常随服药剂量的递增而增多或加重。在欧洲，北美，南非，澳大利亚和日本等地区和国家进行II期和III期临床试验时，所报告的副作用发生率总计为5%或略高，但与本品关系不明显。|1. 一般情况异常：意外创伤7%，疲劳7%，虚弱6%。|2. 中枢和周围神经系统异常 ：眩晕19%，头痛15%，困倦5%。|3. 胃肠系统异常：恶心38%，呕吐23%，腹泻15%，食欲减退11%，消化不良6%。|4. 精神异常：激动8%，失眠8%，精神错乱6%，抑郁5%。|5. 防御机制异常：上呼吸道感染7%，泌尿道感染5%。|6. 另外，下列副作用在服用本品患者中的发生率至少高出给予安慰剂者2%：出汗增多，全身不适，体重下降，震颤。女性患者对恶心，呕吐，食欲减退和体重下降更为敏感。本品不引起任何实验室检查项目的改变，包括肝功能或心电图等，因此不需进行特殊监护。 |
| 【药品禁忌】: 已知对重酒石酸卡巴拉汀，或其它氨基甲酸衍生物或剂型成分过敏的患者禁用。 |
| 【注意事项】: 1. 作为胆碱酯酶抑制剂，重酒石酸卡巴拉汀可以提高琥珀酰胆碱型肌松剂的作用。因此，在麻醉前，应该有合适的间歇期停止服用本品。本品不应与其它拟胆碱药物合用，与抗胆碱能药物合用时可能会干扰其作用（参见【药物相互作用】）。|2. 由于它们的药理学效应，胆碱酯酶抑制剂对心率可能产生迷走神经紧张效应。因此，与其它拟胆碱能药物一样，当给予病态窦房结综合征(SSS)或其他心脏传导阻滞的患者服用本品时，必需格外谨慎(参见【不良反应】)。|3. 胆碱能神经兴奋可以引起胃酸分泌增多。尽管临床试用期间没有发现相应症状明显恶化的证据，有胃溃疡高度危险性的患者，像那些有溃疡病史，或接受非甾体抗炎药伴随治疗的患者，应该慎用。|4. 同其它拟胆碱能药物一样，有哮喘病史或其它阻塞性肺疾病的患者需慎用重酒石酸卡巴拉汀。|5. 拟胆碱能作用药物可以加重尿路梗阻和癫痫发作，当治疗有此种情况的患者时，建议要慎重。|6. 开始治疗时，应该服用1.5mg每日2次，并逐渐递增至病人的维持剂量。如果治疗中断超过若干天，应从最低日剂量重新开始，以减少不良反应(如严重呕吐)发生的可能(参见【用法用量】)。已经有一例报告了停服8周后，以不适当的剂量(4.5mg)重新开始治疗，出现了严重的呕吐和食道撕裂。7. 重酒石酸卡巴拉汀能引起眩晕和疲劳尤其是治疗开始时，或剂量增加时。应用本品治疗的患者，尚未发现运动功能损害。尽管如此，仍应该常规由主治医师来评价阿尔茨海默病患者继续驾驶或操作机器的能力。|8. 递增剂量:与其他拟胆碱药一样，已观察到在增加药物剂量后的短期内出现不良反应。降低剂量后可得到改善。有些病例需要停用本品。 |
| 【批准文号】: H20130080 |
| 【生产企业】: NovartisFarmaceuticaS.A.(西班牙) |
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